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Contribuez à façonner l'avenir du traitement de l'hypercholestérolémie

Participer à l'étude Pulse-1
L'étude Pulse-1 permettra de déterminer si une dose unique d'un médicament expérimental, appelé VERVE-201, peut réduire en toute sécurité le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), souvent appelé "mauvais" cholestérol, chez les personnes dont le LDL-C reste trop élevé même après avoir pris les médicaments actuellement disponibles.

Si votre taux de LDL-C reste trop élevé, vous pourriez être admissible à participer à l'étude Pulse-1.
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À propos de l'étude Pulse-1

L'étude Pulse-1 est un essai clinique de phase 1b auquel participent des personnes présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires graves, tels qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, en raison d'un taux de cholestérol élevé. L'étude Pulse-1 permettra de déterminer si une dose unique d'un médicament expérimental, appelé VERVE-201, peut réduire en toute sécurité le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) chez les personnes dont le LDL-C reste élevé même après avoir pris les médicaments actuellement disponibles.

Un taux élevé de LDL-C augmente le risque d'événements cardiovasculaires graves, tels qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. L'abaissement du taux de LDL-C est l'un des meilleurs moyens de réduire ces risques.

Jusqu'à 36 personnes dans plusieurs pays prendront part à l'étude Pulse-1. Les participants seront impliqués dans l'essai jusqu'à un an après avoir reçu VERVE-201. À l'issue de l'étude, il est prévu que les participants se joignent à une étude de suivi à long terme afin d'aider les chercheurs à comprendre l'innocuité de VERVE-201 sur une période plus longue.

À propos du médicament expérimental

VERVE-201, le médicament expérimental utilisant la technologie d’édition génétique, est administré une fois par perfusion intraveineuse (IV) dans une veine du bras. VERVE-201 est conçu pour désactiver de façon permanente un géne appelé ANGPTL3 dans le foie. D’autres médicaments bloquant l'activité de l'ANGPTL3 se sont révélés sûrs et etticaces pour abaisser le taux de LDL-C. La technologie d'edition de génes à l'étude a le potentiel de réduire les niveaux de LDL-C pendant de nombreuses années a prés une seule dose.

L'essai clinique a été approuvé par un comité d’examen institutionnel/éthique et une autorité sanitaire nationale, qui protège les droits, la sécurité et le bein-étre des participants.

Taux élevé de LDL-C et maladies cardiovasculaires athérosclérotiques (MCVA)

Un taux élevé de LDL-C circulant dans le sang est l'une des principales causes des maladies cardiovasculaires athérosclérotiques (MCVA). Les maladies cardiovasculaires athérosclérotiques sont un terme général désignant les affections causées par l'accumulation de plaques de cholestérol dans les artères. Si l'accumulation de la plaque devient importante, elle peut restreindre la circulation sanguine et entraîner des événements graves tels qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Un taux très élevé de LDL-C, défini comme un taux supérieur à 190 mg/dl ou 4,9 mmol/L, est considéré comme une hypercholestérolémie sévère.

L'un des moyens les plus efficaces de réduire le risque d'événements, tels que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux, consiste à abaisser le taux de LDL-C dans le sang en dessous des objectifs médicalement recommandés. Certaines personnes ont un taux de LDL-C qui reste supérieur à l'objectif fixé, même après avoir modifié leur mode de vie et pris les médicaments hypocholestérolémiants actuellement disponibles. Ces personnes présentent un risque plus élevé que les patients qui atteignent ces objectifs.

Taux élevé de LDL-C et maladies cardiovasculaires athérosclérotiques (MCVA)

Un taux élevé de LDL-C circulant dans le sang est l'une des principales causes des maladies cardiovasculaires athérosclérotiques (MCVA). Les maladies cardiovasculaires athérosclérotiques sont un terme général désignant les affections causées par l'accumulation de plaques de cholestérol dans les artères. Si l'accumulation de la plaque devient importante, elle peut restreindre la circulation sanguine et entraîner des événements graves tels qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Un taux très élevé de LDL-C, défini comme un taux supérieur à 190 mg/dl ou 4,9 mmol/L, est considéré comme une hypercholestérolémie sévère.

L'un des moyens les plus efficaces de réduire le risque d'événements, tels que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux, consiste à abaisser le taux de LDL-C dans le sang en dessous des objectifs médicalement recommandés. Certaines personnes ont un taux de LDL-C qui reste supérieur à l'objectif fixé, même après avoir modifié leur mode de vie et pris les médicaments hypocholestérolémiants actuellement disponibles. Ces personnes présentent un risque plus élevé que les patients qui atteignent ces objectifs.

Pourquoi participer?

Les participants à l'étude Pulse-1 auront la possibilité de contribuer au développement d'un nouveau médicament potentiel qui pourrait les aider, ainsi que d'autres personnes présentant un taux élevé de LDL-C, y compris peut-être des membres de leur famille, à l'avenir. Les participants à l'étude recevront VERVE-201, qui pourrait réduire de façon permanente les taux de LDL-C. Il est toutefois important de noter que la sécurité et l'efficacité de VERVE-201 sont encore à l'étude.

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À quoi s'attendre en participant à l'étude Pulse-1 ?

L'équipe de l'essai clinique expliquera les avantages et les risques possibles de la participation
Si vous choisissez de participer à un essai clinique, vous pouvez arrêter de participer à tout moment
Vous serez remboursé pour votre temps de participation
Vous serez remboursé pour les frais de voyage ou autres dépenses encourues lors de votre participation
VERVE-201 et les tests liés à l'essai clinique seront fournis gratuitement aux participants
Une équipe de médecins et d'infirmières de l'étude suivra attentivement votre état de santé pendant votre participation
L'étude a été approuvée par un comité d'examen institutionnel/éthique et une autorité sanitaire nationale, qui protègent les droits, la sécurité et le bien-être des participants

Admissibilité des participants

Vous pourriez être admissible à participer si vous* :
Êtes âgé entre 18 et 70 ans
avez des antécédents médicaux de l'une ou l'autre de ces maladies :
Un taux de cholestérol très élevé, connu sous le nom de
hypercholestérolémie sévère
OU
Une MCVA (par exemple, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, pose d'une endoprothèse ou pontage pour ouvrir un vaisseau sanguin obstrué)
présentez des taux de LDL-C qui restent trop élevés même après avoir pris les médicaments disponibles pour abaisser le taux de LDL-C.
(comme les statines et/ou les inhibiteurs de PCSK9)
Certaines personnes ne peuvent pas prendre ces médicaments en raison de leurs effets secondaires ou n'ont pas accès à ces médicaments. Si c'est votre cas, vous pouvez quand même participer.
*Des critères d'admissibilité supplémentaires s'appliquent
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Répondez à quelques questions pour savoir si vous pouvez participer à un essai clinique.
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Vos informations sont stockées dans une base de données conforme à la loi HIPAA et fournies aux sites d'essai pour le suivi, le cas échéant. Pour plus d'informations, veuillez consulter notre page sur la politique de protection de la vie privée. veuillez consulter notre page sur la politique de protection de la vie privée.

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Périodes d'études

  1. 1

    Période de sélection

    (jusqu'à trois mois)

    Vous participerez à des rendez-vous de sélection pour déterminer votre admissibilité à l’essai. Au cours de ces rendez-vous, plusieurs tests seront effectués, notamment des prises de sang et des examens physiques.

    • Vous visiterez le site de l'étude deux fois ou plus pour déterminer si l'étude vous convient. Si vous êtes admissible, vous aurez la possibilité de participer à l'étude.
    • Les visites de dépistage doivent avoir lieu dans un délai de trois mois.
  2. 2

    Période de traitement de l'étude

    (environ deux jours)

    Si vous êtes admissible et décidez de participer, la période de traitement de l'étude impliquera un séjour d'environ quatre jours/trois nuits sur le site de l'étude, au cours duquel :

    • Vous recevrez une dose unique de VERVE-201 en perfusion IV dans votre bras.
    • Le personnel de l'étude surveillera votre état de santé et procédera à des évaluations similaires à celles de la période de sélection afin de vérifier si vous tolérez bien VERVE-201. Si nécessaire, votre séjour pourra être prolongé pour une surveillance supplémentaire.
  3. 3

    Période de suivi

    (environ un an)

    • Il y aura jusqu'à 11 visites de suivi au cours de l'année suivant l'administration de VERVE-201 afin de continuer à surveiller votre état de santé, y compris la visite de fin d'étude.
    • Après la visite de fin d'étude, vous continuerez à participer à une étude de suivi à long terme pour surveiller votre sécurité et votre taux de cholestérol. La plupart de ces visites pourront être effectuées à domicile.

Emplacement des centres d'étude

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